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我院伦理委员会开展红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转第三季度新技术、新项目实地访查

为完善伦理管理及伦理质控工作,现医学伦理办公室按照计划对上次未访查及未按时递交伦理跟踪审查或结题审查的新技术、新项目进行实地访查。我院伦理委员会于红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转9月11日至15日分别抽取了肾病内科、检验科、儿童医学中心、泌尿外科、整形外科、危重医学科、血液内科、高压氧治疗科等8个科室共14个新技术、新项目开展了红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转第三季度新技术、新项目实地访查。此次访查由伦理委员会副主任委员梁政主任主持,伦理办公室王健丽、陈荣升开展实地访查工作。

专家组根据国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 (试行)》 、按照我院伦理委员会标准操作规程,伦理委员会实地访查从保护患者角度检查新技术、新项目的实施情况,以及对技术方案以及本伦理委员会要求的遵从性,根据现场检查并填写现场检查表发现问题和不足,有针对性地提出了意见和建议。

首先通知专业科室/研究者接受实地访查,确定实地访查时间。通知实地访查小组人员访查目的(问题)与访查时间。准备访查所需的项目文件。

实地访查过程我们通过查阅资料和现场查看发现研究过程中可能存在违背伦理原则、违背方案的事件,损害患者的权益与安全的事件。

访查内容包含:检查方案与知情同意书,确认是否使用经批准的版本;随机抽查签署的知情同意文件,确定患者是否正确签署了知情同意书;检查研究病历等相关文件,询问医生护士,必要时与患者交流,了解/核实严重不良事件的信息;检查与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件如实验室等其他设施;检查伦理审查批件/意见的落实情况;检查新技术的技术规范、操作规程、规章制度;严查未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用违规操作等。    

检查目前已正常开展现有的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术,尚未转为常规技术的医疗新技术递交跟踪审查,延长批件有效期,经试用期满转为常规技术的医疗新技术,医务科通过科室上报内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等,核实临床技术应用情况,并根据核查结果确定是否继续开展该项技术。继续开展并为常规技术的医疗新技术的项目递交结题审查,该项目进入常规技术执行监管。

伦理委员会实地访查主要从保护患者角度检查研究的实施情况,以及对技术实施方案、以及本伦理委员会要求的遵从性。通过实地访查将指导临床新技术实施过程中更加规范,有助于保证我院新技术、新项目的工作质量,真正做到对社会、对患者高度负责的精神。

 

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