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我院伦理委员会开展红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转第二季度临床研究IIT项目实地访查

为完善伦理管理及伦理质控工作,据医学伦理办公室统计,医学伦理办公室作为临床研究伦理主管部门对全院专业组开展的IIT项目进行实地访查。我院伦理委员会于红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转8月7日至11日分别抽取了神经内科、肿瘤中心、心血管内科、肾病内科的共5个IIT项目开展了红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转第二季度临床研究实地访查。此次访查由伦理委员会副主任委员梁政主任主持,伦理办公室王健丽、陈荣升开展实地访查工作。

专家组根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)的伦理原则、按照我院伦理委员会标准操作规程,伦理委员会实地访查从保护受试者角度检查研究的实施情况,以及对GCP、研究方案以及本伦理委员会要求的遵从性,根据现场检查并填写现场检查表发现问题和不足,有针对性地提出了意见和建议。

首先通知专业科室/研究者接受实地访查,确定实地访查时间。通知实地访查小组人员访查目的(问题)与访查时间。准备访查所需的项目文件。

实地访查过程我们通过查阅资料和现场查看发现研究过程中可能存在违背GCP原则、违背万案的事件,损害受试者的权益与安全的事件。

访查内容包含:检查方案与知情同意书,确认是否使用经批准的版本;随机抽查签署的知情同意文件,确定受试者是否正确签署了知情同意书;检查研究病历等相关文件,询问医生护士,必要时与受试者交流,了解/核实严重不良事件的信息;检查研究必备的实验室和其他设施;检查伦理审查批件/意见的落实情况等。    

伦理委员会实地访查主要从保护受试者角度检查研究的实施情况,以及对GCP、研究方案、以及本伦理委员会要求的遵从性。通过实地访查将指导临床研究者在进行临床科研设计及实施过程中更加规范,有助于保证我临床研究的工作质量,真正做到对社会、对受试者高度负责的精神。

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