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临床科研伦理送审指南(2022版)

临床科研伦理送审指南(2022版)

 

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《关于善待实验动物的指导性意见》等法规指南的要求,凡以本单位名义承担、参与以及在本单位内实施的所有涉及人体或动物的生物医学研究开展前均需依据本指南递交伦理审查批准。

所有向伦理报审、备案的资料通过伦理系统平台(外网)申请,全流程电子化,通过形式审查后递交纸质文件。申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载,均在伦理系统上完成,电子签名在个人手机医网信APP上完成。

1.伦理申请程序

1.1伦理系统账号

系统网址:http://47.92.98.130:90/GDYIRB/    登录名:本人中文姓名 初始密码:1;

若之前登录后改过密码但忘记了,可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的邮箱可找回密码;

若系统提示“账户不存在”,可微信王健丽(伦理办)或发送邮件至fyllwyh@126.com申请开通账号。邮件题目为:“伦理号(如有)+项目名称+系统账号申请”,邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室”,非本院人员需注明申请原因。

1.2 电子签名

项目负责人以外人员无需申请电子签名。

 开通电子签名后手机下载“医网信”APP,注册并采集电子签名。后期项目在系统上受理后申请人可登录手机医网信APP完成电子签名   项目负责人以电子签名形式对资料进行审核。若不方便电子签名的,PI可授权指定研究者签名,申请方式:填写伦理申请签名授权表(科研)(附件4)并签名”,以“沟通函”备案类型上传至伦理系统。

1.3 伦理申请

科研助理/辅助研究者为项目负责人申请项目时,请使用科研助理/辅助研究者的伦理系统账号登录申请,以便后续跟进项目进度。

在研项目,若不是PI本人进行申请提交,请务必对项目经办人进行授权,授权后经办人方可以自己账号登录系统跟进PI的项目(包括后续的复审、跟踪审查申请等)。授权可由主要研究者(PI)通过“项目权限配置”添加授权客户(CRA或CRC)或主要研究者角色(需为研究团队人员),客户角色仅可在系统上上传、编辑资料,不可对项目进行提交,对项目进行提交需用研究者角色。

1.3.1创建项目基本信息:项目首次向伦理委员会提交审查申请,需在系统新增项目基本信息。

1.3.2新增申请报告:填写申请书并上传送审文件。

1.4形式审查:审查提交文件是否符合既定清单要求(见附件1);填写表格内容是否完整、是否遗漏或矛盾,项目提交后将在3个工作日内完成形审,未通过形审的项目将退回给研究者,研究者可在系统主页待办事项查看项目形审意见,及时按意见修改后重新提交。

1.5受理:通过形审后,项目本次申请会被受理并生成对应的伦理受理号。此时研究者会收到签名短信提醒,项目负责人须尽快登录手机“医网信”APP完成电子签名,本次申请方可进入审查程序。项目负责人以外的人无需电子签名。电子签名仅在医网信APP中保存7天,过期后需联系伦理办公室重新申请。

1.6伦理审查:

伦理审查包括会议审查和快速程序审查。

会议审查的项目。会前一周,伦理办将通知到项目联系人告知会审流程。出席伦理审查会议人员包括项目负责人、研究团队成员。汇报内容:项目简介。并回答委员提问。

1.7意见/批件传达

项目完成审查后,研究者会收到短信通知,系统主页待办事项也会有消息提醒,可至系统“项目信息总览”查看审查意见并下载意见/意见函。

评审结果为“作必要修改后同意”的项目暂不可开展,需按意见修改后至系统申请复审,通过后方可开展。

评审结果为“同意”的项目,研究团队需按批件内容和备注执行。当研究过程中出现任何可能显著影响研究进行或增加风险的情况时,应在获知后尽快报告伦理委员会。  

1.8项目进度查询:研究申请者(研究助理/辅助研究者/负责人)可随时在系统主页“项目进度图”查询项目审查进度。

2.申请报告类别:

2.1初始审查申请:项目首次向伦理委员会提交审查申请;

2.2在研项目跟踪审查申请,包括:

2.2.1年度/定期跟踪审查申请:项目批准开展后,研究者需按最近一次伦理批件上规定的跟踪审查日期提前至少一个月至系统提交项目跟踪审查申请,向委员会报告项目开展情况。

2.2.2修正案审查申请:研究过程中若有主要项目负责人变更、研究方案、知情同意书、招募材料、给受试者材料等的修改或增补,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,项目负责人可在伦理委员会批准前实施修正案,并在尽快将修改的情况及原因递交伦理委员会审查。

2.2.3严重不良事件(SAE)报告:项目开展过程中本机构如出现严重不良事件(人体)或其它意外情况,应在获知该严重不良事件后尽快至伦理系统提交SAE审查,。外院SAE与跟踪审查报告一起上报。

2.2.4方案违背报告:项目开展过程中, 研究者出现未按伦理委员会批准的方案的开展研究的行为,且该行为可能会影响到受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,需向伦理委员会提交方案违背报告,本院的方案违背及时上报,外院方案违背汇总后与跟踪审查报告一起上报。

2.2.5暂停/终止研究报告:项目批准开展后,如果中途被要求暂停或者研究者因其他原因拟终止研究,需向伦理委员会递交报告申请,

2.2.6结题报告:研究完成后,需向伦理委员会递交结题报告。

2.3复审申请:申请报告递交伦理审查后如果反馈的是否定性意见,研究者需按意见修改后,再次向伦理递交审查,此过程为复审申请。

 

3.受理项目类型,包括

3.1纵向课题指从国家、部委和省市纳入财政计划的科研拨款中直接获得经费的“项目/课题”包括:国家重点研发计划、国家自然科学基金、广东省科技计划项目、广东省自然科学基金、广州市科技计划项目、广东省中医药局课题、广东省医学科研基金等。(伦理系统操作流程:项目基本信息中,“期类别”应选择:科研项目--纵向课题;项目来源名称选择下拉框中对应的课题类型,若无对应的请选“其他”后备注项目具体类型)

3.2横向课题包括:企业委托的研究、承担院外研究机构、基金会、社团、协会、学校、医院组织的课题等。(伦理系统操作流程:项目基本信息中,“期类别”应选择:科研项目--横向课题,项目来源名称选“其他”后填写申办/立项单位具体名称)

3.3院内课题经医院组织申报,通过院内评审并立项的项目,“登峰计划”“各类人才引进配套经费课题”(伦理系统操作:项目基本信息中,“期类别”应选择:科研项目--院内课题,项目来源名称选“其他”后备注具体类型名称)

3.4研究者发起的研究(自选课题)包括:科研项目、研究生课题、博士后课题、本科生毕业课题(伦理系统操作:项目基本信息中,“期类别”应选择:研究者发起的研究,项目来源名称选择下拉框中对应的课题类型,若无对应的请选“其他”后备注项目具体类型)

4.免审查项目

若研究不涉及人体(包括人体标本、数据)或动物,无需递交伦理审查,如教学方法的研究,信息系统软件开发,党的政策、方针的研究或研究仅涉及商业化细胞株或仅收集既往已存档的数据、文献、记录且这些资源是属于社会公共资源。

5.特殊情况说明:

5.1免除知情同意

以下情形之一经伦理委员会批准后,可能免除知情同意的要求,请项目负责人在申请项目前对照以下条件谨慎勾选申请表:

5.1.1利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究,已无法找到该受试者,且研究项目不涉及个人隐私和商业利益;

5.1.2生物样本捐献者已经签署了知情同意书,同意所捐献样本及相关信息可用于所有/部分医学研究。

5.2免签知情同意书与事后知情

5.2.1如申请免签知情同意书,也应提交口头知情同意书的审查申请。

6.2.2对于心理和行为社会学研究,如果要求征得受试者的知情同意,研究将无法进行。伦理审查委员会可批准事后(研究结束后)知情同意。因此,在提交申请时仍需提交事后知情同意书。

6.伦理系统操作流程(详见附件1伦理系统操作手册):

6.1创建项目基本信息:“主菜单-项目管理-“项目信息”,点击“新增”,-填写“项目名称、期类别、项目类别、项目类型、项目来源名称、承担科室、主要研究者、研究助理、牵头单位(如有)、牵头研究者(如有)”保存。

6.2创建申请/报告:主菜单-申请报告,点击新增,选择项目名称,选择申请报告类型,填写对应申请表,上传相关附件(查看送审文件清单),保存,。

6.3上传送审文件,需注意:

在对应位置上传对应命名文件,如:系统方案位置上传文件命名为研究方案;

研究方案与知情同意书文件内需标注版本号与版本日期、系统界面也应填写版本号与版本日期;

超适应症药物/器械需上传科学性报告;

需提供主要研究者GCP证书。

7.关于CRO公司:

7.1 CRO公司指合同研究组织。为研究团队开展科研提供有偿服务。

7.2 如果申办方为外单位的多中心临床研究,请在系统中上传邀请函、、、组长单位批件

7.3 如果申办方为企业:请在系统中上传申办方资质证明、材料真实性声明。

7.4已经聘请CRO公司:请在系统中上传CRO公司资质证明、申办方委托函、材料真实性声明。

8项目提交后不开展的处理方式:

8.1项目已提交过系统,但未获得伦理批件

研究者填写“项目终止申请沟通函”(附件5),提交至伦理系统-备案管理界面,伦理办收到后将对项目的状态设置为“终止”,该项目将不再收到相关短信反馈通知。

8.2项目已提交系统,已获得伦理批件

至系统申请报告界面新增暂停/终止报告申请

8.3项目状态可在系统主页左边主菜单-项目管理-项目信息中查看

9.备案文件流程(详见附件3)

在伦理系统按照备案类别上传备案文件,系统受理后须项目负责人尽快完成电子签名,伦理系统将在项目负责人电子签名后尽快受理备案文件。请自行下载“受理文件回执”。

10.伦理办公室联系方式

联系人:梁政、王健丽、陈荣升 ,联系电话:0759-2386971   

提示:所有提交伦理审查或备案的资料,须通过伦理系统提交,不接收邮件或OA。

11、附件

附件1:送审文件清单(科研)

附件2:伦理系统用户手册(科研项目申请人版)

附件3:备案文件清单(科研)

附件4:伦理申请签名授权表(科研)

附件5:项目终止申请沟通函

附件6:研究方案模板

附件7:知情同意书模板

附件8:文件修正说明页模板

附件9:团队组成人员说明模板

附件10:培训记录表模板

附件11:伦理初始审查汇报PPT(2022版)模板

附件12:沟通记录模板

附件13:授权委托函模板

 

常用文件:

1-递交研究进展报告流程

2-临床科研申报伦理流程

3-关于递交文件命名及格式的说明

 

 

 

 

 

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