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新技术、新项目伦理送审指南(2022年版)

新技术新项目伦理送审指南

2022版)

根据国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》(2018)、《三级医院评审标准(2020年版)广东省实施细则》等相关要求,拟开展医疗新技术临床应用的项目除经立项部门(医务处、护理部)审批外,还须获得伦理审查批件,方可实施该临床应用。为指引技术负责人递交伦理申请、获取伦理审查意见/意见函,特制定本指南。

一、受理项目类别及审查形式

广东医科大学附属医院开展的医疗新技术临床应用,主要包括临床、护理、影像、药学等专业的医疗新技术临床应用项目。伦理审查全程使用电子系统递交文件资料,形式审核通过后同步递交纸质版资料归档,申请、形式审查、伦理审查、意见/批件下载,均在伦理系统上完成,技术负责人电子签名在个人手机医网信APP上完成。

二、申请程序

(一)申请时间:新技术新项目立项同步递交伦理系统

(二)登录网址http://47.92.98.130:90/GDYIRB/注册账号密码为1,通过伦理秘书授权后在伦理系统平台递交报告;

登录名:本人中文姓名 初始密码:1;

若之前登录后改过密码但忘记了,可在登录页面点击“忘记密码”输入系统注册时的邮箱可找回密码;

若系统提示“账户不存在”,可微信王健丽、陈荣升(伦理办)申请开通账号。邮件题目为:“ 新技术名称+系统账号申请”,邮件内容包括“申请人姓名、工号、科室”,发送后将在半个工作日内开通。

(三)申请步骤

 1、进入系统后,点击项目管理→项目信息→新增;

2、填写项目信息  填写要素:项目名称、期类别选择“新技术新项目”;研究者信息填写“承担科室”和“主要研究者”(新技术评审结果公示前三位负责人的第一位);点击“保存”,如显示红框无法保存,直接在红框中填写无。保存后,点击右下角“下一步”,申请/报告类型选择“初始审查申请”

3、初始伦理申请表填写  按照实际情况逐项填写,点击保存并进入下一步 ;

4、送审文件上传

1)新技术、新项目临床应用伦理初始审查申请表先上传方案及知情同意书后再点击去按照实际情况填写。不点进去填写是无法提交申请的。)

2)新技术新项目临床应用申请表(版本号与日期信息必须与上下文保持一致。)

3)新技术、新项目临床应用技术论证意见(伦理形式审核没问题,等“技术论证意见”后补充进来再做正式递交。该文件是由医务部统一发布的“广东医科大学附属医院新技术论证评价报告书”

4)方案(该栏目上传的申报书应是交到医务部的签字扫描件,复印整一份务必与递交医务部的申报书保持一致!命名中的版本日期应为申报日期,年月日的信息。)

5)知情同意书

6)团队信息及专业履历(包含研究团队信息表、医师职称证书及GCP培训证明)(团队成员列表(需要手签)每一位成员的履历(需要手签)、职称证明、培训证明。)

7)项目负责人及团队成员相关技术进修学习证明(进修及科室培训记录包括:培训课件、培训签到表、培训现场照片,培训证书如果有必须提供。)

 三、电子签名和伦理审查意见

上传并检查后点击提交,伦理办系统受理后,请及时电子签名(如已满足电子签名要求,将在手机医网信APP上收到签名通知)。

伦理办收到电子签名后5个工作日送审并出具伦理审查意见的电子版,3个工作日内出具签发版本。申请者直接在“项目管理→项目信息总览→状态→点击意见”处查看下载。

四、伦理办联系方式

联系人:梁政、王健丽、陈荣升

电话:0759-2386971

五、附件

附件1:新技术新项目临床应用申请表模板

附件2:方案(申报书)模板

附件3:知情同意书模板

附件4:团队信息及专业履历(包含研究团队信息表、医师职称证书及GCP培训证明)模板

附件5:伦理审查汇报PPT(新技术新项目)2022版

附件6:2022年新技术新项目伦理递交流程

附件7:复审申请-文件修正说明页模板

附件8:沟通记录模板

附件9:授权委托函模板

附件10:送审文件清单新技术、新项目

附件11:伦理系统用户手册(申请人版)

附件12:应急预案

 

 

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