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关于药物/医疗器械临床试验伦理系统递交文件命名及格式的说明

递交要求

一、本中心只接收中文报告。

二、所有送审材料必须备注正文报告能找到的日期信息。

递交格式

一、 费用凭证——备注项目受理号或项目名称、PI姓名。编辑付款方、回单编号、汇款日期、汇款银行信息于递交纸质版材料时同步受理登记。

费用凭证——填写费用采集表。

二、药检报告——英文报告的翻译件出现批号、效期、规格、名称等重要信息缺失的,附上未能提供变量的说明,申办方盖章PI签字。送审材料命名必须严格涵括红框标注的所有内容。
命名示例:注射用艾普拉唑钠成品检验报告单(规格:10mg;批号:210608;有效期至:红杏欢迎回家地址3秒自动跳转红杏欢迎回家地址3秒自动跳转5月)

三、人遗办材料——以下送审材料命名必须严格涵括红框标注的所有内容。

四、刻盘文件(CRF、IB)纸质版递交需附上首页,申办方盖章。


五、营业执照(备注正副本)以下送审材料命名必须严格涵括红框标注的所有内容。


六、 DSUR要求递交全文,而不仅是执行概要。如果不能提供连续页码的完整报告请附上说明,申办方盖章PI签字。


七、 药品说明书——以下送审材料命名必须严格涵括红框标注的所有内容。

八、SUSAR ——关于SUSAR递交文件名称命名及格式的说明。


1-送审文件名称与正文题头一致,日期备注能在正文找到相同内容。



2-送审文件标注第几项内容(刻盘)。原则上审查文件原始资料在200页以上可递交光盘。



3-送审文件为SUSAR时,对文件的命名规则。

例如:

1 安全性信息报告摘要(非本中心)
2 SUSAR清单列表——3月份共20份(刻盘)(开始日期:2021-03-01,截止日期:2021-03-31)
3 SUSAR个例详情——3月份共20份(刻盘)(开始日期:2021-03-01,截止日期:2021-03-31)
4 ……

4-送审文件为SUSAR时,清单列表格式及内容。左边纵框标注序号,与文件命名一致。右方横框为正文题头,与文件命名一致。

※ 列表需要递交纸质版,申办方盖章、PI签字。


5-光盘附标签,送审文件的第几项。标签格式为高6cm、宽9cm,线型3磅。



6-SUSAR列表必须添加预期性栏目,个例详情必须注意下一下问题:


a、必须使用CIOMS表格。


b、必须有申办方公司评述(医学评估)预期性描述,例如:
-申办方医学评估:心肌肌钙蛋白I增加和室上性心动过速对于HLXxx/安慰剂是非预期的。
-研究者评估:免疫性肺炎(PT,免疫介导性肺病)为严重的、非预期的不良事件。
-根据xx单抗第X版研究者手册,弥漫性lgA大疱性皮肤病为非预期不良事件。
-申办方评估:根据xx单抗IB5.0,时间食管穿孔为XX的非预期事件,根据XXX,事件食管穿孔为顺铂和紫杉醇的未列出事件。

九、违背方案培训

培训资料:
1-培训课件。(课件必须是对违背方案发生的实际情况进行有针对性的培训,备注授课人及授课日期。)
2-培训签到表。(培训签到表按照系统模板下载填写,其中包括违背内容描述及培训重点描述,被培训人签到,命名备注日期。)
3-培训现场照片。(按照实际发生培训的时间开展培训,培训现场照片需要看到正在播放的幻灯片,重大违背需要有考核且必须全员满分)



十、生物样本的采集

管理资料:
1-关于试验样本使用管理声明或出境批文声明。
(采集样本量必须与人遗办批准的一致,样本需要外送的附检测机构的资质、合作协议及外送理由。)
2-关于影像样本使用管理声明或出境批文声明。
(初始方案如果没有采集影像的描述或者需要修订初始方案中关于采集影像的描述,需要递交修正案审查。)
3-样本量及销毁时间。(示例如下)


样本名称

样本量

检测内容

销毁时间

检测中心名称

xxxx

每人每次样本量

xxxx

检测后立即销毁

xxxx














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