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关于临床研究申报伦理流程的通知

根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),凡涉及人的生物医学研究都要通过伦理审查后才能开展,结合我院的实际情况,现将临床研究申报伦理流程告知各位研究者。

注:伦理办公室已于2021年7月16日搬迁至全科医师楼 12楼,请各位研究者知悉。


伦理系统上传资料流程3

一、注册身份信息

1、登录伦理系统/index.html(外网可上)并注册身份信息。

注册上传材料至少要上传身份证),注册成功后一个工作日内伦理秘书(0759-2386971)受理并授权。


2、获得授权的主要研究者初始密码为1,请登录并修改密码。

二、申请项目

1、点击 主菜单——“项目管理”——“项目信息”——“新增项目”。

2、:“项目信息”——“新增项目”——“期类别”——选择“临床科研”,注册分类如果没有可以填NA。

3、主菜单——“申请报告”——“新增”——“选择项目”——“选择报告类型”。


三、上传签字扫描资料

1、初始审查申请前1-6项为必传项目,其他项为非必传项目。所传材料为50M以下的PDF格式文件。必传项目右侧可下载空白模板。


2、首先,上传材料第2项:临床研究方案版本号与版本日期须与初始审查申请表及立项申请表内容一致。(版本号与版本日期示例:首次V 1.0 + 最新日期,大修改V 2.0 + 最新日期,小修改V  1.1 + 最新日期。

 

3、然后,上传材料第3项:知情同意书版本号与版本日期须与初始审查申请表及立项申请表内容一致。(版本号与版本日期示例:首次V 1.0 + 最新日期,大修改V 2.0 + 最新日期,小修改V  1.1 + 最新日期。

4、第三步,完成临床研究方案及知情同意的上传与命名后,填初始审查申请表,填写完整后点击保存。其中方案及知情同意书版本号与版本日期须与以下第2项临床研究方案、第3项知情同意书、第5项立项申请表中内容一致。


5、上传材料第4项:研究团队信息,上传主要研究者以及研究团队成员的职称证书(例如主任医师职称证书等)、GCP培训证书(如果有的话)等相关资质证明。下载列表模板并签名扫描上传。

6、上传材料5项:立项申请表,请在相应位置下载表格填写完整后由科主任及临床研究服务中心负责人签名后扫描上传。(临床研究服务中心办公室已搬至全科医师楼12楼

7、上传材料第6项:研究者利益冲突声明,下载模板并签名扫描上传。(研究团队成员每个人签署一份声明)

四、递交纸质资料

1、上传材料经形式审查通过后3个工作日内递交纸质材料(包括完整的受理通知和签名材料的原件)。


2、完整的受理通知包含所有的送审材料清单列表目录主要研究者的签名及日期


3、关注项目受理进度及审查类别,根据风险确定该项目进行简易审查或者会议审查。最终决定进入会议审查的项目将会提前通知主要研究者准备5分钟之内的PPT进行答辩。例会召开前将准备好的答辩PPT传至伦理秘书处或伦理系统汇总。秘书联系方式:王健丽,13414935554(微信同)。

4、机构伦理将在每月倒数第二个周四下午15:00进行常规例会,地点暂定行政综合楼三楼1号会议室。与会项目通知将在例会召开的前三天传至主要研究者,请主要研究者在各自项目开始汇报前十五分钟到场准备答辩。





复审申请

如果审查结果为修改后同意或修改后重申,请提交复审申请。

  1. 主菜单——“申请报告”


2.“新增”——“项目”

3、“申请报告类型”——“复审申请”


4.送审文件清单:

1项:复审申请表,根据修改的实际情况填写,示例截图,完全按照伦理审查意见修改,就在完全按伦理审查意见修改的部分”框填写上次伦理意见的批复内容“研究涉及受试者的大致人数”,以此类推。填写完整后后保存。纸质版需要主要研究者签字。

5.第2项:文件对比修正说明页,下载模板填写后上传。更新版本号和版本日期。版本号与版本日期示例:首次V 1.0 + 最新日期,大修改V 2.0 + 最新日期,小修改V  1.1 + 最新日期。纸质版需要主要研究者签字。


“文件修正说明页”,可以参考按照下面这个模板填写。



6.上传需要修正的其他材料后提交,通过形式审查系统受理后3个工作日内递交纸质版材料(打印完整的受理通知和签名的纸质材料原件)。





 

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